制药厂物料进出洁净室使用哪种吸尘器

对物料进行净化是防止药品污染的又一项重要措施，进入洁净室(区)的原辅料、包装材料等必须有一定的物净程序，具体来说，工艺上的物料净化包括脱包、传递和传输。药品生产的物料净化系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗(柜)。若采用气闸室时，气闸室的出入门要联锁，防止同时开启，气闸室不得作为人行通道。

　　这种情况下，对同在洁净室内的普通吸尘器来说，在脱包净化过程，无法达到室内0排放标准，只有采用高负压状态的吸尘方式，才能保证洁净室的洁净级别，所以真空清扫系统采用高负压将包装上的灰尘、微生物由管道输至洁净室外，对洁净室不产生任何污染。

　　1.物料进出D级洁净区净化程序

　　(1)物料传入D级洁净区非无菌药品生产用物料从一般区进入D级洁净区，必须经过物料净化系统(包括外包装清洁处理室和传递窗)，即在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗(柜)进入洁净区，具体操作如下。

　　①物料由仓库领取后，提货运送到非洁净区备料间待用。

　　②物料由车间专人从车间备料间转运到物料解包间。

　　③凡有外包装的物料应在拆包间由操作人员解去外包装，脱外包包括采用高负压清扫的方式清除物料外包装表面的尘粒，污染较大，故脱外包间应设在清净室外侧，并将外包装物装于废料桶内。

　　④解去外包后检查内包装是否完好无损，必要时可用洁净容器装好，内包装在进入洁净区前应无尘埃，对不能解去外包的应用干净擦布擦去表面的尘埃或用高负压清扫装置吸去表面灰尘。

　　⑤进入D级区的生产原料、容器具等需经D级区外拆包间将外包装拆除，用75%酒精擦拭消毒后，送料人员打开气锁间或传递窗外门，同时关闭洁净区的一边门，放入物品，关闭外门，紫外灭菌30min，通知洁净区内的人员打开洁净区一边的传递窗门，取货，随后关闭洁净区一边的传递窗的门，完成本程序。

　　⑥进入D级区的内包装材料(如安瓶瓶)需经D级区拆包间将外包装拆除，喷以75%酒精消毒后，通过洗瓶机传送带传至洗瓶机内进行清洗，通过洗瓶、灭菌过程将清洗;灭菌合格的安瓶瓶传送至灌封间使用。

　　⑦维修工具如扳手、启子、螺钉等应清洗干净，经121℃、30min湿热灭菌后方能进人D级操作区;金属维修工具也可经250℃、45min干热灭菌后进入D级无菌操作区。

　　⑧对于既不能用干热灭菌也不能用湿热灭菌的如万用表计算器、试电笔、笔、操作规程、批生产记录、其他相关记录、甚至于物料等拭去表面粉尘后，可以于生产前的头一天放入无菌操作区内的货架上，待下班后用臭氧对环境进行消毒时，一起消毒效果更好。

　　(2)物料传出D级洁净区

　　对需传出D级洁净区的物料，必须通过出入联锁的气闸室或传递窗(柜)传出去。先将传出的物品放入气闸室，关闭内门，从另一侧打开外门，将物品取出。废弃物通过废弃物传递窗传出。传递窗双侧门不得同时开启。

　　2.物料进出B级洁净区净化程序

　　(1)物料传入B级洁净区

　　进入到B级洁净区的原辅料、容器具、工具、文件、记录、培养皿等需先按《物料进入D级洁净区的操作规程》进入到D级洁净区。然后再从D级洁净区进入B级洁净区，下面介绍从D级洁净区进入B级洁净区的净化程序。

　　①进入B级洁净区的原辅料在D级清外包房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间，由洁净区内人员通过缓冲间另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区存放于备料间。

　　②进入B级洁净区的容器具、工具须在D级洁净区器具清洗间进行清洗，按《B级容器具清洁、灭菌操作规程》执行。清洁后的容器具、工具通过灭菌柜进行灭菌处理，灭菌后从B级区打开柜门，放入B级区器具存放间备用。容器具和工具的灭菌应分开进行。灭菌柜双侧门不得同时开启。

　　③进入B级洁净区的文件、各类记录、中性笔、培养皿等在D级脱外包间清洁外包装，擦拭干净或用75%酒精擦拭外表消毒，再通过传递窗或气闸室紫外线照射30min后传进B级洁净区。

　　④进入B级洁净区的清洁剂和消毒剂需在D级区消毒液配制间配制，配制好通过管道打进B级洁净区，经除菌过滤器过滤，于B级洁净区消毒液存放间存放备用。

　　(2)物料传出B级洁净区

　　①原辅料、容器具、工具等传出时通过传递窗(柜)或气闸室传递至D级洁净区，按D级区物品的传出程序将物品传出。

　　②B级区的废弃物通过气闸室传递至D级区，通过D级区废弃物传递窗传出，气闸室和传递窗双侧门不得同时开启。